血液がん治療薬、海外の死亡例報告せず 厚労省が業務改善命令

 製薬会社セルジーン(東京都千代田区)が販売する血液がん治療薬について、海外で起きた原因不明の死亡事例4573件を副作用として報告しなかったとして、厚生労働省は14日、同社に医薬品医療機器法違反(副作用報告義務違反)に基づく業務改善命令を出した。1カ月以内に、副作用報告が正しく行える社内体制を確立するなどの改善計画を厚労省に提出する。

 厚労省によると、報告漏れがあったのは同社の血液がん治療薬「レナリドミド」「ポマリドミド」「デキサメタゾン」の3種。国内で販売された平成22年以降、27年までに把握した死亡原因が特定できない海外での死亡事例について、副作用として国に報告しなかった。「原因が特定できない死亡例は報告対象でないと思っていた」と説明したという。医薬品医療機器法では、死亡事例は15日以内に報告することと定めている。

 27年12月に他社から移ってきた安全対策部門の社員が指摘し、28年9月に厚労省に報告。厚労省はいずれも病気の進行による死亡の可能性が高いとみている。

 同社は「業務改善命令を厳粛に受け止め、心よりおわび申し上げます」とのコメントを出した。

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